新一代血藥濃度分析儀

           /全智能二維液相色譜系統

型號：GI-3000XY

一、產品簡介

  GI-3000XY血藥濃度分析儀，通過對服藥患者血液中藥物成分與濃度的準確檢測分析，可以從結果判斷出患者個體代謝組內環境信息，從而為患者量身設計出較佳治療方案和用藥劑量提供科學的數據支持依據，以期達到治療效果較大化和副作用最小化。該檢測手段，精度高、出結果快、操作簡單。

  系統集成了治療精神、癲癇、腫瘤、抗生素、心血管、維生素等上百種藥物成分及其濃度的測定方法，為需要長期治療、精zhun治療的大病與慢性病患者以及兒童的健康成長發育，制定精zhun醫療方案提供了科學支持，本系統也適用于常見藥物的臨床藥物分析研究。

二、產品原理及構成

  高效液相色譜法是一種新型物質分離檢測技術，世界上約有80%的有機化合物可以用高效液相色譜法來分析測定。液相色譜儀是對物質或混合物的化學成分進行先分離,而后分析鑒定的實驗室最主要的分析儀器。

  GI-3000XY血藥濃度檢測儀系統，是一個具有在線固相萃取的全智能四元低壓梯度二維液相色譜系統，系統由前處理、自動進樣系統、雙四元梯度高壓恒流泵系統、二維綜合分離分析系統、UV紫外檢測器六單元部分以及功能強大的色譜軟件所組成。

  二維液相色譜系統是通過多種閥控制接口技術，在一維液相色譜基礎上，構建的集成化的多維液相色譜系統

系統構成示意圖如下：

  二維液相色譜儀包括依次連接有第1固相萃取色譜柱的第1流道、第二流道、分析流道、廢液流道、中間色譜柱（一級SPE固相萃取柱）、多流道切換閥以及寄存閥等，該二維液相色譜儀通過多流道切換閥與寄存閥之間閥的切換，可以改變中間色譜柱在流道中所處的位置，實現中間色譜柱的寄存功能。該二維液相色譜儀采用第1級色譜柱實現在線固相萃取，分離后的截留部分暫緩寄存作為第二維液相系統的輸入，再經二級分析色譜柱分離后，經過紫外檢測器檢測出物質成分及其含量，通過計算機合理控制，可實現第1維液相色譜與第二維液相色譜并行運行，同時進行不同樣品的處理工作。可設計控制流路實現對各種閥門的分時控制,以實現不同分離方法下的系統運行及物質分離.縮短檢測時間，提高檢測效率。

  固相萃取是當前常用的樣品前處理技術，分為在線和離線兩種方式，用于樣品的凈化、除雜和富集。離線固相萃取具有試劑用量少、易于SOP等優點。其缺點為SPE固相萃取柱僅能使用一次，操作麻煩。而在線固相萃取技術（online SPE）能把活化、平衡、除雜和洗脫等過程在封閉系統內自動化完成，減少人工操作帶來的誤差，減少處理過程污染，提高方法的準確性和精密度，不僅能大大加快樣品的前處理過程，而且SPE柱可重復使用，總的分析成本將大大降低；更為關鍵的是在線SPE柱比離線SPE萃取管柱效更高，分離度更好，樣品更干凈，更易于最終的高效液相（HPLC）分離。

三、產品的技術創新與*性

1、創新發明了一種新型的二維液相接口處理技術，在線完成凈化和萃取富集、寄存、分離分析，檢測精度高，能檢測血樣中微量的被測藥物及含量。儀器檢出限提高到1*10-9級別。

2、創新研發了一種基于二維液相色譜技術的血藥濃度檢測設備。系統全智能化、前處理功能很強，配備了豐富的藥檢分析方法，專業化程度高，可進行自動化批量化檢測，從檢測系統的硬件部分、色譜控制軟件部分到機載藥檢方法都是針對臨床治療藥品的血藥濃度檢測來設計生產，專業，滿足了臨床治療藥物檢測的需求。

3、創新研發了恒流泵超高耐壓技術，恒流泵采用新型結構設計及新型材料與工藝技術，把耐壓從45MPa提高到100MPa，使用高效的分離技術，比常規液相色譜儀，檢測速度快8倍，檢測靈敏度提高5倍，分離度提高2倍以上，色譜峰高提高1倍以上，也提高了恒流泵的防滲漏性能指標。

4、色譜工作站軟件采用了二維液相并行處理技術，再結合硬件系統采用超高壓技術，使檢測系統的二級液相系統能并行處理工作，將藥檢時間進一步縮短到5-10分鐘，大大提高了工作效率。

5、自動進樣系統，采用高壓進樣，流動相過針技術，無需清洗進樣針內壁，使樣品殘留更少, 從小于0.05%提高到小于0.005%，提高了系統的的重現性。目前采用的是定量環半自動進樣方式，要人工更換定量環。

6、為醫院各專科開發配置了系列豐富的臨床治療藥物濃度檢測方法，方便了用戶使用操作，使實驗室科研設備進入了臨床檢測使用。

7、采用精密絲桿傳動的第三代液相色譜技術，大大優于傳統的凸輪皮帶傳動技術，恒流泵核心單元  采樣了雙獨立伺服電機驅動滾珠絲杠的高壓恒流泵技術，可提高系統性能及其使用的可靠性、穩定性和耐用性。

8、恒流泵沖程任意可調，使梯度混合在泵內完成， 設備去掉了獨立梯度混合器，使死體積降到較小程度，提高設備的重復性指標及檢測速度

9、檢測器采用具有24位AD轉換和信號采樣頻率80hz高速數據采集器，確保檢測器低噪聲、低漂移、超高靈敏度、提高了圖譜的分辨能力和準確率

10、可升級多種檢測器技術  具有國際較*的安培檢測器、庫倫陣列檢測器技術產品，為多種復雜藥物成分檢測打下基礎。紫外檢測器采樣頻率80HZ.

11、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能

12、采用新型光電轉換與放大電路，有效降低了噪聲。

檢測分析方法豐富

 與國內高校科研機構合作，開發了上百種藥物分析檢測方法：抗癲癇類藥物、抗精神病藥物、抗腫瘤類藥物、抗結核類藥物、抗生素類藥物、免疫抑制劑藥物、鎮靜類藥物過量分析、抗真菌類、生命標志物、其他自建分析方法

四、產品主要功能特點

1、儀器系統采用技術：二維液相色譜技術，具備二維系統直觀引導、操作界面。

2、全自動二維前端處理功能 非均勻性復雜供試樣品，如血樣，僅需要簡單勻質化或不需要處理；以前樣品須人工做前處理的工作，基本由設備自動完成。

★3、采用超高壓二維液相技術，系統不僅有高柱效分離能力，還具有在線富集功能，檢出限達ng級，小于1*10-9g/mL

4、更換供試樣品，無需人工干預清洗任何耗材；全部自動完成。

5、流動相的配置及處理,可由電腦自動控制完成。

★6、儀器檢測準確度高，加標回收率高達97%

★7、臨床藥檢速度快；硬件系統采用100MPa超高壓技術、軟件系統采用二維同步處理技術，一次藥檢時間縮短到5-10分鐘，比以前檢測效率大大提高。同樣色譜條件下，較常規液相檢測速度提高5倍以上，靈敏度提高5倍，分離度提高1.7倍。

8、1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，

9、可用于復雜樣品的全自動化色譜定量分析

★10、機載備有精神病專科30種以上的藥物濃度檢測方法，可進行抗精神病藥物、抗癲癇藥物、抗腫瘤、抗菌素、免疫抑制劑等多專科臨床藥物濃度定量測定，并可根據醫院要求，可進一步開發其它藥物的檢測分析方法。

11、具有輔助高壓泵在線稀釋功能，自動完成大進樣量檢測。無需人工干預完成。

★12、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

13、二維液相分離設計，具有很強的去雜質能力，即使采用紫外檢測器也可以獲得優異純凈的色譜峰

14、大批量樣品處理功能，可通過電腦編程控制，一次性編排自動進樣，自動完成檢測工作。

15、色譜平衡時間通常小于15min，且無需清洗色譜柱；

16、尿液、腦脊液、透析液可以大體積直接進樣。

17、工作曲線維持穩定時間：100工作日（典型值）

18、可與多種檢測器：質譜檢測器、安培、庫倫電化學檢測器、熒光檢測器等連接

很強的二維前端處理功能

1、 非均勻性復雜樣品，如血樣，僅需要簡單勻質化或不需要處理；

2、復雜樣品，如瘦肉、植物葉、根、莖浸泡液；尿液、腦脊液等幾乎不需要處理；

3、 所有小分子物質分析均無需使用有機溶劑提取處理,不排放污染性有機氣體；

4、 從樣品接收到樣品測定完成的流程,無需人工干預，全部自動完成。

5、 流動相無需過濾,可直接在流動相瓶中進行配置，電腦自動控制完成。

6、 多流路選擇功能，快速切換分析種類，方便多種小分子物質的測定。

用戶可自主建立檢測方法

1、 具有多種在線處理模式，滿足復雜樣品復雜基質成分與簡單基質成分的多種情況；

2、 集成多種樣品導入系統,可進行*自動化的小分子物質測定；

3、 具有在線透析在線處理在線分析在線數據獲得能力，滿足小分子物質過程分析的深度需求；

4、可與主流品牌檢測器聯用，包括光學檢測器、電化學檢測器、質譜檢測器等，完成各種科研任務；

5、 模板測定方法導引系統，方便用戶自主開發方法。

五、系統主要功能技術參數：

1、GI-3000-A01自動進樣器：

  （1）采用注射器定量，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環。

  （2）進樣前，進樣后均可對進樣針外壁進行高壓清洗，減少樣品交叉污染

  （3）樣品殘留小于0.005%

  （4）分析型：樣品瓶144個

  （5）電源功率220v±10%，50hz  150w

  （6）具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能

  （7）產品尺寸：483*381*300 mm

2、GI-3000-P04四元超高壓梯度恒流泵：

   (1)精密滾珠絲桿驅動雙柱塞往復泵，具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統壓力變化流速自動補償

   (2) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設定步長：0.001mL/min

   (3) 流量精度：<±1%；

 ★(4) 泵壓力：50MPa

★(5) 壓力脈動：≤±0.02MPa

★(6) 采用高精度步進電機驅動精密滾珠絲桿系統，（waters,2695方案），盡可能地減少故障點，可大幅提高系統性能及其使用的可靠性、穩定性和耐用性。

 ★(7)  設備去掉了緩沖器和梯度混合器，使死體積降到最小程度，大大提高設備的重復性指標及檢測速度。

  (8) 柱塞沖程25uL-150uL可調，可用電腦很方便地設置調節，使流量更加精zhun。

  (9)流量準確度校正

★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

  (11) 泵的壓力可顯示到0.01MPa，可進一步觀察掌握壓力波動的細微變化。

 （12）產品尺寸：483*381*160 mm

3、GI-3000-D01紫外檢測器：

  (1) 波長范圍：190nm-700nm；

  (2) 光譜帶寬：5nm；

  (3) 波長示值誤差：≤±1nm；

  (4) 波長掃描：多波長時間編程（10波段）；

  (5) 池體積：8μL；

 （6）系統重復性RSD6(定性）：≤0.5%

 （7）系統重復性RSD6(定量）：≤1%

 （8）系統檢測準確度高，加標回收率在90%-110%范圍

(9) 具有電腦軟件反控功能

  (10) 采用新型H型流通池，雙方向對流，保證基線的波動小

  (11)產品尺寸：483*381*160 mm；

4、GI-3000-T01綜合分離分析系統

  (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

  (2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

  (3) 綜合分離分析系統，可由色譜數據處理工作站進行設定和控制，可由電腦控制、自動進行分析切換；

  (4) 系統箱內溫度可任意制冷和制熱雙方向控溫

  (5) 溫度設定分辨率：0.1℃

  (6) 具有電腦軟件反控功能

5、輔助泵

 （1）具有高壓輔助泵在線稀釋功能

 （2）輔助恒流泵最大耐壓45MPa

6、GI3000工作站：

  （1）具有二維液相色譜系統同屏引導操作界面。

  (2) 軟件能對系統進行全反控操作控制、自動數據采集、譜圖處理等；使用了具有*自主知識產權的液相色譜儀控制與數據采樣系統軟件（軟件著作權登記號：2012SR024750）。可針對用戶的實際情況，能更加滿足其具體要求。

  (3)軟件含權限管理、審計追蹤功能，滿足國家GMP認證要求，滿足制藥行業要求。

  (4) 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數、譜圖數據、分析報告進行長久存儲與統一管理；

  (5) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

  (6) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

  (7) 控制方式:具有電腦反控功能，符合GLP要求

  (8) 工作方式:前后臺實現數據采集、計算、整理、儲存和打印

六、基本配置：

1、GI-3000-P04 四元超高壓梯度恒流泵系統

   （內置四元比例閥、在線脫氣機、含在線柱塞桿清洗裝置）     二套，

2、GI-3000-G04四單元在線脫氣機（內置）     二套，

3、GI-3000-D01 UV紫外檢測器系統 一套，

4、GI-3000-T01 綜合分離分析系統 一套，

5、GI-3000-A01自動進樣器系統一套,

6、GI-3000 色譜控制軟件系統一套，

7、二級分析柱          一根

8、一級分析柱        一根

9、高壓稀釋泵        一套

七、檢測范圍

1、精神科藥物

2、抗癲癇藥物：

3、抗腫瘤藥物類：

4、抗菌素類

5、心血管藥物類

6、免疫制劑類:

7、催眠鎮靜類：

8、維生素類：

9、其它類：單胺類 、鎮痛類藥物、激素類藥物、抗結核類藥物、 循環系統、 胃腸道藥物 或其它藥物等等。

八、項目實施四大成效：

1、成效一：提高了醫生的業務水平 為快速正確制定精zhun醫療方案，提供了科學依據與數據支持，提高了治療水平，緩解了醫患矛盾。

2、成效二：支持了醫院科研發展 這種大型醫療科學儀器引進醫院，有助于醫院科研設備檔次的提高，有助于醫務科研人員研發工作。

3、成效三：社會效益顯著  設備檔次的提高、醫療水平的提高，提升了醫院的對外形象，把國家大力支持精zhun醫療的政策落到實處。使本院在該行業領域內處于領xian地位。

4、成效四：經濟效益明顯  血藥濃度分析儀是一種高盈利檢測儀器。

常識科普

醫療器械注冊與備案

- 分類管理：

- 第一類：風險較低，實行備案制（如醫用部分手術器械）。

- 第二類：中等風險，需NMPA或省級藥監局注冊（如血藥濃度檢測設備）。

- 第三類：高風險，需NMPA嚴格審批（如人工關節、體外循環設備）。

- 核心要求：

需提交產品技術要求、檢驗報告、臨床評價資料（如臨床試驗或文獻數據）、生產質量體系文件等，證明產品符合國家標準（GB）或行業標準（YY）。

新一代血藥濃度分析儀