二維色譜血清藥物濃度檢測儀的技術優勢

二維色譜血清藥物濃度檢測儀的技術優勢

      型號：GI-3000系列

一、本產品技術的*性：

★5.1  采用*的精密滾珠絲杠傳動技術（第三代液相色譜儀技術），摒棄了傳統的凸輪皮帶傳動技術，雙步進電機，分別獨立驅動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統，柱塞沖程20uL-140uL可調，可用電腦方便地設置調節。設備的重復檢測精度、穩定性、耐用性提高。

★5.2 采用泵內混合技術， 去掉了傳統的獨立梯度混合器，梯度混合在泵內完成，以減小系統死體積，提高系統重復檢測精度及檢測速度。

★5.3 采用在線緩存技術，一維柱和二維柱之間無需樣品緩存柱，使用中心切割技術及精密閥控制技術，快速準確切換，直接完成樣品去雜質、富集、純化和向二維分析柱轉移，純化后的樣品供二維色譜柱再分離檢測，避免樣品污染，使樣品檢測更快、分離檢出效果更佳。設備僅需二根色譜柱（離線緩存方式，使用三根色譜柱），因此減少了故障點，降低了耗材費用，減少柱子的采購種類及庫存。

★5.4  自動進樣器，采用高壓進樣，流動相過針技術，無需清洗進樣針內壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留， 減少樣品交叉污染。

★5.5 采用精密計量泵量自動抽取技術，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環。檢測不同的藥物所需的不同試劑配比，可由電腦控制計量泵自動抽取完成，摒棄了檢測一種藥物需要一種試劑盒的傳統方式，不需要庫存大量的不同品種的檢測試劑盒。

★5.6  二維液相系統采取異步控制、同步處理技術，使前后二級系統能同時并行處理工作，即后級系統在分析當前樣本時，前級同時進行下一針樣本處理，使藥檢時間進一步縮短，大大提高了工作效率。

 二、產品成熟度與有關部門認證

6.1  具有湖南省藥品監督管理局頒發的中華人民共和國醫療器械注冊證

6.2  具有省級質量技術監督局出具的計量器具型式批準書

6.3  具有廣東省計量科學研究院、廣東省質量監督檢驗部門的產品檢測評價報告

6.4  具有中國國家版權局頒發的色譜控制軟件或色譜工作站軟件的著作權證書

6.5  具有國家認可的質量技術監督部門出具的色譜控制軟件或色譜工作站軟件的測試報告

6.6  本設備在國內已擁有大量的使用客戶，證明設備技術成熟，安全可靠。

科普知識

ISO 13485是針對醫療器械行業的質量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎，更側重醫療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產到售后等環節的質量控制要求，旨在確保醫療器械符合法規和用戶需求，目前在*醫療器械領域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產規范"，主要針對藥品、食品等生產過程，確保產品質量可控，從廠房設計、設備管理到生產流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規范"，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數據記錄等符合規范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產環節，GLP管實驗環節，都是為了保障產品或研究的質量與安全性。

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