二維液相色譜系統血藥濃度監測設備

二維液相色譜系統血藥濃度監測設備

            型號：GI-3000YT

二維液相色譜系統血藥濃度監測設備，是建立在四元梯度液相色譜系統之上的二維液相色譜系統，是具有很強前處理功能的在線固相萃取的二維梯度液相色譜系統。是將分離機理不同而又相互獨立的兩支色譜柱串聯起來構成的分離系統。樣品經過前一維的色譜柱進入接口中，通過濃縮、捕集或切割后被切換進入第二維色譜柱及檢測器中。系統通常采用兩種不同的分離機理分析樣品，即利用樣品的不同特性把復雜混合物(如肽)分成單一組分，這些特性包括分子尺寸、等電點、親水性、電荷、特殊分子間作用(親和)等，在前一維分離系統中不能*分離的組分，可能在二維系統中得到更好的分離，分離能力、分辨率或檢測精度得到較da的提高。

  產品系統由自動進樣系統、雙四元梯度高壓恒流泵系統、二維綜合分離分析系統、UV紫外檢測器五單元部分以及功能強大的色譜軟件所組成。

系統構成示意圖如下：

 樣品前處理是HPLC分析中的一部分，常需手工且需多步操作才能完成，要比HPLC分離和數據處理等花費更多的時間。其作用是去除試樣中的干擾物質，使痕量組分得到富集，便于檢測和分離，且不損害色譜柱。因此，在分析方法的建立和常規分析中，方法的精密度和準確性很大程度上取決于樣品的前處理操作。

 近年來，隨著液相色譜儀技術的迅速發展，HPLC自動化程度越來越高，加之色譜柱顆粒技術的發展，使得色譜分離的時間大大縮短。無疑，樣品的前處理技術實現自動化，將會為實驗室人員帶來較的益處。尤其是當面臨大量樣品且前處理過程繁瑣時，自動化是理想的選擇，這也與HPLC技術發展相匹配。固相萃取是當前常用的樣品前處理技術，分為在線和離線兩種方式，用于樣品的凈化、除雜和富集。離線固相萃取具有試劑用量少、節省時間、易于SOP等優點。其缺點為SPE固相萃取柱僅能使用一次，成本較高。而在線固相萃取技術（online SPE）能把活化、平衡、除雜和洗脫等過程在封閉系統內自動化完成，減少人工操作帶來的誤差，提高方法的準確性和精密度，不僅能加快樣品的前處理過程，而且SPE柱可重復使用，總的分析成本將大大降低；更為關鍵的是在線SPE柱（3~10μm）比離線SPE萃取管柱效更高，分離度更好，樣品更干凈，更易于最終的HPLC分離。

二、產品技術的*性

1、恒流泵核心單元，采樣了雙獨立伺服電機驅動滾珠絲杠的高壓恒流泵技術，可提高系統性能及其使用的可靠性、穩定性和耐用性。

2、自動進樣單元，采用了計量泵自動抽取、高壓進樣、流動相過針、進樣針內外壁自動清洗的自動進樣電腦全控制技術。

3、恒流泵沖程任意可調，使梯度混合在泵內完成， 設備去掉了獨立梯度混合器，使死體積降到較小程度，提高設備的重復性指標及檢測速度。

4、檢測器采用具有24位AD轉換和信號采樣頻率80hz高速數據采集器，確保檢測器低噪聲、低漂移、超高靈敏度、提高了圖譜的分辨能力和準確率。

5、可升級多種檢測器技術，具有國際較*的安培檢測器、庫倫陣列檢測器技術產品，為多種復雜藥物成分檢測打下基礎，紫外檢測器采樣頻率80HZ。

6、具有10寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能。

7、采用新型光電轉換與放大電路，有效降低了噪聲。

三、產品主要功能特點

1、全自動二維前端處理功能 非均勻性復雜供試樣品，如血樣，僅需要簡單勻質化或不需要處理；以前樣品須人工做前處理的工作，基本由設備自動完成。

2、系統具有在線富集功能，檢測靈敏度遠高于常規HPLC。

3、更換供試樣品，無需人工干預清洗任何耗材；全部自動完成。

4、流動相的配置及處理,可由電腦自動控制完成。

5、1000μl的超大樣品在線處理能力(典型值500μl)，系統在線自動完成富集,檢測靈敏度遠高于常規HPLC 5倍以上，檢出限達ng級，≦1*10-9g/mL(萘)

6、可用于復雜樣品的全自動化色譜定量分析

7、具有輔助高壓泵在線稀釋功能，自動完成大進樣量檢測。無需人工干預完成。

8、檢測速度快；硬件系統采用100MPa超高壓技術、軟件系統采用二維同步處理技術，一次藥檢時間縮短到5-10分鐘，比以前檢測效率大大提高。

9、具有10寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

10、特殊在線二維轉移結構接口技術，在線富集暫存，既有很強的去雜質能力，又有良好的抗污染能力，微量成分檢測，即使采用紫外檢測器也可以獲得優異純凈的色譜峰

11、大批量樣品處理功能，可通過電腦編程控制，一次性編排自動進樣，自動完成檢測工作。

12、色譜平衡時間通常小于15min，且無需清洗色譜柱；

13、工作曲線維持穩定時間：100工作日（典型值）

14、可與多種檢測器：質譜檢測器、安培、庫倫電化學檢測器、熒光檢測器等連接

很強的二維前處理功能

1、 非均勻性復雜樣品，如血樣，僅需要簡單勻質化或不需要處理；

2、復雜樣品，如瘦肉、植物葉、根、莖浸泡液；尿液、腦脊液等幾乎不需要處理；

3、 所有小分子物質分析均無需使用有機溶劑提取處理,不排放污染性有機氣體；

4、多種樣品測試，電腦控制，自動更換樣品進行檢測，自動在線清洗管路,不需人工干預。

5、 流動相無需過濾,可直接在流動相瓶中進行配置；

6、 自動控制，多流路選擇功能，快速切換分析種類，方便多種小分子物質的測定。

用戶可自主建立檢測方法

1、 具有多種在線處理模式，滿足復雜樣品復雜基質成分與簡單基質成分的多種情況；

2、 集成多種樣品導入系統,可進行*自動化的小分子物質測定；

3、具有在線透析在線處理在線分析在線數據獲得能力，滿足小分子物質過程分析的深度需求；

4、可與主流品牌檢測器聯用，包括光學檢測器、電化學檢測器、質譜檢測器等，完成各種科研任務；

5、 模板測定方法導引系統，方便用戶自主開發方法

四、系統主要功能技術參數：

1、GI-3000-A01自動進樣器：

（1）采用注射器定量，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環。

（2）進樣前，進樣后均可對進樣針外壁進行高壓清洗，減少樣品交叉污染

（3）樣品殘留小于0.005%

（4）分析型：樣品瓶144個

（5）電源功率220v±10%，50hz  200w

（6）具有10寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能

（7）產品尺寸：483*381*300 mm

2、GI-3000-P04四元超高壓梯度恒流泵：

(1)精密滾珠絲桿驅動雙柱塞往復泵，具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統壓力變化流速自動補償。

(2) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設定步長：0.001mL/min

(3) 流量精度：<±1%；

★(4) 泵壓力：45MPa

★(5) 壓力脈動：≤±0.02MPa

★(6) 采用高精度步進電機驅動精密滾珠絲桿系統，（waters,2695方案），盡可能地減少故障點，可大幅提高系統性能及其使用的可靠性、穩定性和耐用性。

★(7)  設備去掉了緩沖器和梯度混合器，使死體積降到最小程度，大大提高設備的重復性指標及檢測速度。

★(8) 柱塞沖程可調，可用電腦很方便地設置調節，使流量更加準確。

(9)流量準確度校正

★(10) 具有10寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

★(11) 泵的壓力可顯示到0.01MPa，可進一步觀察掌握壓力波動的細微變化。

3、GI-3000-D01紫外檢測器：

(1) 波長范圍：190nm-700nm；

(2) 光譜帶寬：5nm；

(3) 波長示值誤差：≤±1nm；

(4) 基線噪聲：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(5) 基線漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(6) 檢測濃度：≤2×10-9g/ml(萘)；

(7) 波長掃描：多波長時間編程（10波段）；

(8) 池體積：8μL；

（9）系統重復性RSD6(定性）：≤0.05%

（10）系統重復性RSD6(定量）：≤0.2%

(11) 具有電腦軟件反控功能

(12) 采用新型H型流通池，雙方向對流，保證基線的波動小

4、二位液相色譜系統

(1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

(2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

★(3) 綜合分離分析系統，可由色譜數據處理工作站進行設定和控制，可由電腦控制、自動進行分析切換；

(4) 系統箱內溫度可任意制冷和制熱雙方向控溫

(5) 溫度設定分辨率：0.1℃

(6) 具有電腦軟件反控功能

5、輔助泵

（1）具有高壓輔助泵在線稀釋功能

（2）輔助恒流泵最大耐壓45MPa

6、GI3000工作站：

(1) 具有二維液相色譜系統同屏引導操作界面。

(2) 軟件能對系統進行全反控操作控制、自動數據采集、譜圖處理等；使用了具有*自主知識產權的液相色譜儀控制與數據采樣系統軟件（軟件著作權登記號：2012SR024750）。可針對用戶的實際情況，能更加滿足其具體要求。

(3)軟件含權限管理、審計追蹤功能，滿足國家GMP認證要求，滿足制藥行業要求。

(4) 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數、譜圖數據、分析報告進行長久存儲與統一管理；

(5) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

(6) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

(7) 控制方式:具有電腦反控功能，符合GLP要求

(8) 工作方式:前后臺實現數據采集、計算、整理、儲存和打印

五、基本配置：

1、GI-3000-P04 四元超高壓梯度恒流泵系統

 （內置四元比例閥、在線脫氣機、含在線柱塞桿清洗裝置）   二套，

2、GI-3000-G04四單元在線脫氣機（內置）     二套，

3、GI-3000-D01 UV紫外檢測器系統 一套，

4、GI-3000-T01 綜合分離分析系統 一套，

5、GI-3000-A01自動進樣器系統一套,

6、GI-3000 色譜控制軟件系統一套，

7、二級分析柱          一根

8、一級SPE柱        一根

9、高壓稀釋泵        一套

六、應用領域

1、醫療行業臨床科研藥物濃度檢測：精神科藥物、抗癲癇藥物、催眠鎮靜類、抗腫瘤藥物類、維生素類、免疫制劑類、單胺類 、鎮痛類藥物、激素類藥物、抗結核類藥物、 循環系統、 胃腸道藥物等 。

2、制藥行業藥物濃度檢測

3、生物、食品行業小分子物質濃度檢測

4、石油、化工、環保等行業物質成分濃度檢測。

5、大專院校、科研機構、第三方檢測等

專業詞語解釋：

 ISO 13485是針對醫療器械行業的質量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎，更側重醫療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產到售后等環節的質量控制要求，旨在確保醫療器械符合法規和用戶需求，目前在*醫療器械領域被廣泛認可和采用。